國家藥監局關于廣州市貝嘉欣化妝品有限公司停產整改的通告

（2019年 第51號）

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市貝嘉欣化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）企業質量管理體系文件和組織架構圖未及時更新。

（二）企業未能提供微生物檢驗人員專業技術資質證明或培訓記錄。

（三）生產部3名員工無2018年以及2019年的健康證明文件。

二、質量管理方面

（一）包裝間正在包裝的批準文號為“國妝特字G20120960”的貝嘉欣燙發水，共有三種包裝，批號均為P20190618A，名稱分別是“夢嬌澳洲木瓜健康鎖色香香燙”“凱蘭朵·植物酵素燙發寶”“蘭蔻·燙發精品”，并且企業現場未能提供產品的批生產指令、批生產記錄。

（二）包材庫存放大量企業聲稱已作廢的內包材，無明顯標識，包材庫、原料庫未設合格區、不合格區、待檢區，成品庫門口堆放6桶黑色膏狀物，質量負責人聲稱已作廢，無相關標識。

（三）現場未能提供原料以及包材的驗收記錄、貨位卡和成品的入庫記錄。

三、廠房與設施方面

（一）企業標識“成品庫”的房間放置灌裝機、乳化鍋等設備。

（二）生產車間、原料庫、包材庫未設擋鼠板，二樓包材庫玻璃破碎，墻體有一直徑約40厘米的洞直接與外界相通。

（三）包材庫貨物未離地、離墻存放，未設合格區以及不合格區。

四、設備管理方面

（一）外包間、成品庫存放的生產設備灌裝機、封口機等無設備狀態標識。

（二）生產車間外過道里放置的電子臺秤無設備唯一編號，無檢定或校驗報告；理化實驗室里的50mL滴定管無編號，未檢定或校驗。

（三）企業未能提供部分生產設備的使用、保養、維修記錄。

（四）未能提供制水設備的清洗、消毒及近3個月的水質內部檢驗記錄，水處理設備表面有大量銹跡。

五、物料與產品方面

（一）原料庫存放有名稱代號為S2的物料，標識儲存條件為10～26℃，原料庫無溫度控制設備，且溫濕度計已損壞。

（二）車間外過道存放的貝嘉欣燙發水（卡妮娜）（批號：P20190618A），產品標簽內容不符合相關法規要求。

（三）留樣產品放置于原料庫，未按產品、批號分類存放，未能提供留樣臺賬。

六、生產管理方面

（一）企業提供的貝嘉欣燙發水工藝配方表與產品標簽標識的配方不一致。

（二）成品庫地面放置有無任何標識的藍色、紫色、無色膏體。

企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

特此通告。

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